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基本的な考え
当社の営業活動における目指すべき姿は、「真の医療パートナーとして患者さんのウェルビーイングに貢献する」という信念のもと、チーム一丸となり、患者さんの立場で考え、かつ医療関係者の真のニーズに応えるというものです。当社は、生命関連企業として常に高い倫理観を持ち、営業本部と各部署(リスク・コンプライアンス管理部、信頼性保証本部など)が連携し、医療用医薬品に関する適正な情報を提供するべく、責任あるプロモーション活動を推進しています。また、製薬協コード・オブ・プラクティスに準拠した行動指針「小野薬品コード・オブ・プラクティス」(以下、本コード)に則り、活動を推進します。
公正なプロモーション活動の推進
小野薬品における「プロモーション」とは、「医療関係者に医薬情報を提供・伝達し、それらに基づく医療用医薬品の適正な使用と普及を図ること」と定義しています。プロモーションに関わるすべての従業員は、本コード内の具体的な規定や記載の有無にかかわらず、本コードの精神に則った行動であるかどうかを常に判断し、公正なプロモーション活動を推進しています。また、本コードを踏まえ、厚生労働省の「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」(以下、ガイドライン)や日本製薬工業協会によって定められた「医療用医薬品プロモーションコード」を遵守するとともに、IFPMAコード・オブ・プラクティス(国際製薬団体連合会コード)を尊重します。
プロモーションに関する管理体制
公正なプロモーション活動を指導・監督するための体制として、リスク・コンプライアンス管理部内に販売情報提供活動監督部門を設置し、プロモーション活動を適切に実施していることを常時確認しています。具体的には、1)プロモーション資材(講演スライドを含む)を審査し、2)プロモーション活動自体(MRによって記載される業務記録)をモニタリングし、3)定期的に教育研修を行っています。また、社外の第三者を含む審査監督委員会を設け、本委員会から販売情報提供活動に対する助言を受けています。加えて、監査部による内部監査でも本コードや社内諸規定の遵守状況について毎年確認しています。不適切なプロモーション活動が発生した場合には、速やかに情報を収集・調査した上で是正措置及び予防措置を販売情報提供活動部門に求めていきます。
プロモーション資材に対する審査体制
プロモーションにおいては、医薬品の適正な使用と普及を図るために、適切な情報提供が求められます。プロモーションの際に使用する資材は、販売情報提供活動監督部門および社外第三者による審査を経て、作成されています。
また、当社主催・共催講演会で講師が使用する講演スライドについても、未承認情報が含まれていないかなどを事前に販売情報提供活動監督部門により確認を行い、適切な情報提供となるよう努めています。
なお、これらの過程に販売情報提供活動部門は一切関わらないものとしています。
公正なプロモーション活動徹底のための研修
コンプライアンス意識の向上を目的に、プロモーションに関わる全従業員への研修を実施しています。具体的には、毎年、コンプライアンス推進強化月間(3か月間)を設定し、公正なプロモーション活動に関しては、リスク・コンプライアンス管理部が各地の支店・営業所において、年間2回の頻度で本コードの周知・理解促進のための研修を実施しています。また、役員を含めプロモーションに関わる従業員を対象に年に1回の頻度で販売情報提供活動ガイドライン研修を実施しています。加えて、各部署のリーダーによる講義研修やe-ラーニングシステムを活用した研修により、コンプライアンス全般知識の周知・理解促進を図っています。また、コード違反事例が発生した際には、速やかに再発防止のための臨時研修を全社的に実施しています。
頻度 | 対象範囲 | 主な内容 | |
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リスク・コンプライス管理部による研修 | 年2回 | コード、ガイドライン、公正競争規約 | 当社主催・共催講演会の運用ルール、適切なプロモーション活動 |
部署内のリーダーによる研修 | 年2回 | ガイドライン | 適切な情報提供(業務記録)、当社主催講演会ルール(スライド事前確認) |
e-ラーニングによる研修 | 月1回 | コード、ガイドライン、公正競争規約 | コードやガイドライン遵守に向けたQ&A |
医薬品の適正使用推進及び安全性情報収集のための研修
プロモーション活動においては、処方いただいた医薬品に関する安全性情報を迅速に収集し、その情報を活かして、医薬品の更なる適正使用を推進するために情報提供を行うことが重要な活動です。プロモーション活動に関わるすべての従業員に対して、「医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)」等の導入教育を講義形式で実施し、その後も、医薬品リスク管理計画(RMP)等の教育を新製品発売時および年1回、薬害教育を2年毎に実施し、さらに市販後の安全性情報収集に関する継続教育を毎年実施しています。
プロモーション活動に関わるすべての従業員が、各医薬品の安全性の特徴だけでなく、安全管理の重要性を十分に認識し、患者さんに発現する副作用を最小限に抑えるために適正使用の推進及び安全性情報の収集活動に取り組んでいます。